Фз 86 о государственном регулировании. Закон о государственном регулировании генно инженерной деятельности

Недвижимость

, от 05.04.2016 N 104-ФЗ , от 03.07.2016 N 358-ФЗ)

Статья 1. Сфера действия настоящего Федерального закона

Настоящий Федеральный закон регулирует отношения в сфере природопользования, охраны окружающей среды, обеспечения экологической безопасности и охраны здоровья человека, возникающие при осуществлении генно-инженерной деятельности. Порядок осуществления генно-инженерной деятельности и применения ее методов к человеку, тканям и клеткам в составе его организма, за исключением генодиагностики и генной терапии (генотерапии), не является предметом регулирования настоящего Федерального закона. (в ред. Федеральных законов от 12.07.2000 N 96-ФЗ , от 03.07.2016 N 358-ФЗ)

Статья 2. Основные понятия

Основные понятия, применяемые в настоящем Федеральном законе:

генная инженерия - совокупность методов и технологий, в том числе технологий получения рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот, по выделению генов из организма, осуществлению манипуляций с генами и введению их в другие организмы;

генная терапия (генотерапия) - совокупность генно-инженерных (биотехнологических) и медицинских методов, направленных на внесение изменений в генетический аппарат соматических клеток человека в целях лечения заболеваний;

генно -инженерная деятельность - деятельность, осуществляемая с использованием методов генной инженерии в целях создания генно-инженерно-модифицированных организмов; (в ред. Федерального закона от 04.10.2010 N 262-ФЗ)

генодиагностика - совокупность методов по выявлению изменений в структуре генома;

генно-инженерно-модифицированный организм - организм или несколько организмов, любое неклеточное, одноклеточное или многоклеточное образование, способные к воспроизводству или передаче наследственного генетического материала, отличные от природных организмов, полученные с применением методов генной инженерии и содержащие генно-инженерный материал, в том числе гены, их фрагменты или комбинации генов;

выпуск генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду - действие или бездействие, в результате которых произошло внесение генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду (данное понятие не применяется к деятельности, связанной с изменением наследственного генетического материала человека посредством использования методов генной инженерии для целей генной терапии (генотерапии);

защита биологическая - создание и использование в генной инженерии безопасной для человека и объектов окружающей среды комбинации биологического материала, свойства которого исключают нежелательное выживание генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающей среде и (или) передачу им генетической информации;

защита физическая - создание и использование специальных технических средств и приемов, предотвращающих выпуск генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду и (или) передачу ими генетической информации;

клинические испытания - проверка эффективности и безопасности генной терапии (генотерапии);

контроль за выпуском генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду - деятельность уполномоченных федеральных органов исполнительной власти, направленная на выявление и пресечение нарушений при действии или бездействии, в результате которых произошло внесение генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду, а также на устранение последствий выявленных нарушений; (в ред. Федерального закона от 03.07.2016 N 358-ФЗ)

мониторинг воздействия на человека и окружающую среду генно-инженерно-модифицированных организмов и продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, - совокупность мероприятий по сбору, обработке, анализу и доведению до всеобщего сведения информации о воздействии генно-инженерно-модифицированных организмов и продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, на здоровье человека и состояние окружающей среды; (в ред. Федерального закона от 03.07.2016 N 358-ФЗ)

система замкнутая - система осуществления генно-инженерной деятельности, при которой генетические модификации вносятся в организм или генно-инженерно-модифицированные организмы, обрабатываются, культивируются, хранятся, используются, подвергаются транспортировке, уничтожению или захоронению в условиях существования физических, химических и биологических барьеров или их комбинаций, предотвращающих контакт генно-инженерно-модифицированных организмов с населением и окружающей средой;

система открытая - система осуществления генно-инженерной деятельности, предполагающая контакт генно-инженерно-модифицированных организмов с населением и окружающей средой при их намеренном выпуске в окружающую среду, применении в медицинских и алиментарных целях, экспорте и импорте, при передаче технологий;

трансгенные организмы - животные, растения, микроорганизмы, вирусы, генетическая программа которых изменена с использованием методов генной инженерии. (в ред. Федерального закона от 12.07.2000 N 96-ФЗ)

Статья 3. Законодательство Российской Федерации в области генно-инженерной деятельности

Законодательство Российской Федерации в области генно-инженерной деятельности состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации.

Статья 4. Задачи государственного регулирования в области генно-инженерной деятельности

Задачами государственного регулирования являются:

установление основных направлений деятельности федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, юридических лиц и граждан (физических лиц) в области генно-инженерной деятельности;

установление основных положений правового регулирования отношений, возникающих в области генно-инженерной деятельности;

определение механизма, обеспечивающего безопасность граждан и окружающей среды в процессе осуществления генно-инженерной деятельности и использования ее результатов;

установление правовых основ международного сотрудничества Российской Федерации в области генно-инженерной деятельности;

создание условий для развития приоритетных направлений в области генно-инженерной деятельности.

Для реализации указанных задач принимаются федеральные и региональные программы в области развития генно-инженерной деятельности.

Статья 5. Основные направления государственного регулирования в области генно-инженерной деятельности

Основными направлениями государственного регулирования в области генно-инженерной деятельности являются:

улучшение условий жизни человека и охрана его здоровья;

охрана и восстановление окружающей среды, сохранение биологического разнообразия;

повышение эффективности сельского хозяйства;

повышение эффективности добывающей и перерабатывающей промышленности;

обеспечение сохранения и улучшения кадрового состава, профессиональной подготовки специалистов в области генно-инженерной деятельности.

контроль за выпуском генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду. (в ред. Федерального закона от 03.07.2016 N 358-ФЗ)

Генно-инженерная деятельность должна основываться на следующих принципах:

безопасности граждан (физических лиц) и окружающей среды;

безопасности клинических испытаний методов генодиагностики и генной терапии (генотерапии) на уровне соматических клеток;

общедоступности сведений о безопасности генно-инженерной деятельности;

обязательного подтверждения соответствия продукции, содержащей результаты генно-инженерной деятельности, с указанием полной информации о методах получения и свойствах данного продукта; (в ред. Федеральных законов от 12.07.2000 N 96-ФЗ , от 30.12.2008 N 313-ФЗ)

государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, включая указанную продукцию, ввозимую на территорию Российской Федерации. (в ред. Федеральных законов от 04.10.2010 N 262-ФЗ , от 03.07.2016 N 358-ФЗ)

Статья 6. Работы в области генно-инженерной деятельности (в ред. Федерального закона от 04.10.2010 N 262-ФЗ)

Генно-инженерная деятельность включает в себя следующие работы: генетические манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях с участием рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот для создания генно-инженерно-модифицированных организмов (вирусов, микроорганизмов, трансгенных растений и трансгенных животных, а также их клеток); генетические манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях с участием рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот для целей генодиагностики и генной терапии (генотерапии) применительно к человеку; все виды испытаний генно-инженерно-модифицированных организмов, в том числе лабораторные, клинические, полевые, опытно-промышленные; утилизация отходов генно-инженерной деятельности; покупка, продажа, обмен, другие сделки и иная деятельность, связанная с генно-инженерными технологиями. Генно-инженерная деятельность III и IV уровней риска, осуществляемая в замкнутых системах, подлежит лицензированию в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Статья 7. Система безопасности в области генно-инженерной деятельности

Юридические лица и граждане (физические лица), осуществляющие генно-инженерную деятельность, обязаны обеспечить биологическую и физическую защиту работников организаций, осуществляющих генно-инженерную деятельность, населения, окружающей среды в соответствии с уровнями риска потенциально вредного воздействия генно-инженерной деятельности на человека и окружающую среду.

В зависимости от степени потенциальной опасности, возникающей при осуществлении генно-инженерной деятельности, для замкнутых систем устанавливается четыре уровня риска потенциально вредного воздействия генно-инженерной деятельности на здоровье человека:

I уровень риска соответствует работам, которые не представляют опасности для здоровья человека, и сопоставим с риском при работе с непатогенными микроорганизмами;

II уровень риска соответствует работам, которые представляют незначительную опасность для здоровья человека, и сопоставим с опасностью при работах с условно-патогенными микроорганизмами;

III уровень риска соответствует работам, которые представляют умеренную опасность для здоровья человека, и сопоставим с опасностью при работах с микроорганизмами, потенциально способными к передаче инфекции;

IV уровень риска соответствует работам, которые представляют опасность для здоровья человека, и сопоставим с опасностью при работах с возбудителями особо опасных инфекций.

Работы, проводимые с микроорганизмами в замкнутых системах в масштабе, превышающем лабораторные исследования, относятся к III или IV уровню риска.

5. Часть утратила силу. (в ред. Федерального закона от 04.10.2010 N 262-ФЗ)

Юридические лица и граждане (физические лица), осуществляющие генно-инженерную деятельность, проводят оценку риска при планировании, подготовке и проведении генно-инженерной деятельности.

7- 8. Части утратили силу. (в ред. Федерального закона от 04.10.2010 N 262-ФЗ)

Генно-инженерно-модифицированные организмы, предназначенные для выпуска в окружающую среду, а также продукция, полученная с применением таких организмов или содержащая такие организмы, включая указанную продукцию, ввозимую на территорию Российской Федерации, подлежит государственной регистрации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. (в ред. Федеральных законов от 04.10.2010 N 262-ФЗ , от 03.07.2016 N 358-ФЗ)

Мониторинг воздействия на человека и окружающую среду генно-инженерно-модифицированных организмов и продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, и контроль за выпуском таких организмов в окружающую среду осуществляются уполномоченными федеральными органами исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. (в ред. Федерального закона от 03.07.2016 N 358-ФЗ)

К отношениям, связанным с осуществлением контроля за выпуском генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду, организацией и проведением проверок юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, а также с осуществлением мониторинга воздействия на человека и окружающую среду генно-инженерно-модифицированных организмов и продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, применяются положения Федерального закона от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля". (в ред. Федерального закона от 03.07.2016 N 358-ФЗ)

По результатам мониторинга воздействия на человека и окружающую среду генно-инженерно-модифицированных организмов и продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, Правительство Российской Федерации вправе установить запрет на ввоз на территорию Российской Федерации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, и (или) продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы. (в ред. Федерального закона от 03.07.2016 N 358-ФЗ)

Контроль за ввозом на территорию Российской Федерации генно-инженерно-модифицированных организмов и семян в пунктах пропуска через Государственную границу Российской Федерации осуществляется уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти. (в ред. Федерального закона от 03.07.2016 N 358-ФЗ)

Статья 8. Требования к лицам, которые осуществляют генно-инженерную деятельность

К занятию генно-инженерной деятельностью допускаются:

Статья 10. Обеспечение общедоступности сведений о безопасности генно-инженерной деятельности

Сведения о безопасности генно-инженерной деятельности являются общедоступными.

Юридические лица и граждане (физические лица), осуществляющие генно-инженерную деятельность, обязаны по просьбе заинтересованных лиц предоставлять информацию об уровне риска и о принимаемых мерах по обеспечению безопасности генно-инженерной деятельности. При этом сведения о генно-инженерной деятельности, составляющие государственную, служебную или коммерческую тайну, предоставляются в установленном порядке.

Статья 11. Сертификация и декларирование соответствия продукции в области генно-инженерной деятельности (в ред. Федеральных законов от 30.12.2008 N 313-ФЗ , от 05.04.2016 N 104-ФЗ)

В отношении продукции, полученной с применением генно-инженерно-модифицированных организмов и подлежащей обязательной сертификации или декларированию соответствия, выдается сертификат соответствия или принимается декларация о соответствии в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о техническом регулировании. (в ред. Федерального закона от 30.12.2008 N 313-ФЗ)

Статья 12. Ответственность в области генно-инженерной деятельности

Юридические лица и граждане (физические лица), которые осуществляют генно-инженерную деятельность и действия или бездействие которых причинили вред работникам организации, осуществляющей генно-инженерную деятельность, населению, окружающей среде, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

* Данный материал старше двух лет. Вы можете уточнить у автора степень его актуальности.

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

О ГОСУДАРСТВЕННОМ РЕГУЛИРОВАНИИ В ОБЛАСТИ
ГЕННО-ИНЖЕНЕРНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Статья 1. Сфера действия настоящего Федерального закона

Настоящий Федеральный закон регулирует отношения в сфере природопользования, охраны окружающей среды и обеспечения экологической безопасности, возникающие при осуществлении генно-инженерной деятельности. Порядок осуществления генно-инженерной деятельности и применения ее методов к человеку, тканям и клеткам в составе его организма, за исключением генодиагностики и генной терапии (генотерапии), не является предметом регулирования настоящего Федерального закона.

Проводим судебные экспертизы. Аккредитация в судах, опыт.
Стоимость от 25 тыс., срок от 2 дней

Статья 2. Основные понятия

(в ред. Федерального закона от 12.07.2000 N 96-ФЗ)

Основные понятия, применяемые в настоящем Федеральном законе:
генная инженерия - совокупность методов и технологий, в том числе технологий получения рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот, по выделению генов из организма, осуществлению манипуляций с генами и введению их в другие организмы;
генная терапия (генотерапия) - совокупность генно-инженерных (биотехнологических) и медицинских методов, направленных на внесение изменений в генетический аппарат соматических клеток человека в целях лечения заболеваний;
генно-инженерная деятельность - деятельность, осуществляемая с использованием методов генной инженерии в целях создания генно-инженерно-модифицированных организмов;

генодиагностика - совокупность методов по выявлению изменений в структуре генома;
генно-инженерно-модифицированный организм - организм или несколько организмов, любое неклеточное, одноклеточное или многоклеточное образование, способные к воспроизводству или передаче наследственного генетического материала, отличные от природных организмов, полученные с применением методов генной инженерии и содержащие генно-инженерный материал, в том числе гены, их фрагменты или комбинации генов;
выпуск генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду - действие или бездействие, в результате которых произошло внесение генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду (данное понятие не применяется к деятельности, связанной с изменением наследственного генетического материала человека посредством использования методов генной инженерии для целей генной терапии (генотерапии));
защита биологическая - создание и использование в генной инженерии безопасной для человека и объектов окружающей среды комбинации биологического материала, свойства которого исключают нежелательное выживание генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающей среде и (или) передачу им генетической информации;
защита физическая - создание и использование специальных технических средств и приемов, предотвращающих выпуск генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду и (или) передачу ими генетической информации;
клинические испытания - проверка эффективности и безопасности генной терапии (генотерапии);
система замкнутая - система осуществления генно-инженерной деятельности, при которой генетические модификации вносятся в организм или генно-инженерно-модифицированные организмы, обрабатываются, культивируются, хранятся, используются, подвергаются транспортировке, уничтожению или захоронению в условиях существования физических, химических и биологических барьеров или их комбинаций, предотвращающих контакт генно-инженерно-модифицированных организмов с населением и окружающей средой;
система открытая - система осуществления генно-инженерной деятельности, предполагающая контакт генно-инженерно-модифицированных организмов с населением и окружающей средой при их намеренном выпуске в окружающую среду, применении в медицинских и алиментарных целях, экспорте и импорте, при передаче технологий;
трансгенные организмы - животные, растения, микроорганизмы, вирусы, генетическая программа которых изменена с использованием методов генной инженерии.

Статья 3. Законодательство Российской Федерации в области генно-инженерной деятельности

Статья 4. Задачи государственного регулирования в области генно-инженерной деятельности

Задачами государственного регулирования являются:
установление основных направлений деятельности федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, юридических лиц и граждан (физических лиц) в области генно-инженерной деятельности;
установление основных положений правового регулирования отношений, возникающих в области генно-инженерной деятельности;
определение механизма, обеспечивающего безопасность граждан и окружающей среды в процессе осуществления генно-инженерной деятельности и использования ее результатов;
установление правовых основ международного сотрудничества Российской Федерации в области генно-инженерной деятельности;
создание условий для развития приоритетных направлений в области генно-инженерной деятельности.
Для реализации указанных задач принимаются федеральные и региональные программы в области развития генно-инженерной деятельности.

Статья 5. Основные направления государственного регулирования в области генно-инженерной деятельности

Основными направлениями государственного регулирования в области генно-инженерной деятельности являются:
улучшение условий жизни человека и охрана его здоровья;
охрана и восстановление окружающей среды, сохранение биологического разнообразия;
повышение эффективности сельского хозяйства;
повышение эффективности добывающей и перерабатывающей промышленности;
обеспечение сохранения и улучшения кадрового состава, профессиональной подготовки специалистов в области генно-инженерной деятельности.
Генно-инженерная деятельность должна основываться на следующих принципах:
безопасности граждан (физических лиц) и окружающей среды;
безопасности клинических испытаний методов генодиагностики и генной терапии (генотерапии) на уровне соматических клеток;
(абзац введен Федеральным законом от 12.07.2000 N 96-ФЗ)
общедоступности сведений о безопасности генно-инженерной деятельности;
обязательного подтверждения соответствия продукции, содержащей результаты генно-инженерной деятельности, с указанием полной информации о методах получения и свойствах данного продукта;

государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы.
(абзац введен Федеральным законом от 04.10.2010 N 262-ФЗ)

Статья 6. Работы в области генно-инженерной деятельности

(в ред. Федерального закона от 04.10.2010 N 262-ФЗ)

Генно-инженерная деятельность включает в себя следующие работы:
генетические манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях с участием рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот для создания генно-инженерно-модифицированных организмов (вирусов, микроорганизмов, трансгенных растений и трансгенных животных, а также их клеток);
генетические манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях с участием рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот для целей генодиагностики и генной терапии (генотерапии) применительно к человеку;
все виды испытаний генно-инженерно-модифицированных организмов, в том числе лабораторные, клинические, полевые, опытно-промышленные;
утилизация отходов генно-инженерной деятельности;
покупка, продажа, обмен, другие сделки и иная деятельность, связанная с генно-инженерными технологиями.
Генно-инженерная деятельность III и IV уровней риска, осуществляемая в замкнутых системах, подлежит лицензированию в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Статья 7. Система безопасности в области генно-инженерной деятельности

Общая координация и разработка системы безопасности в области генно-инженерной деятельности осуществляются в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации.
Юридические лица и граждане (физические лица), осуществляющие генно-инженерную деятельность, обязаны обеспечить биологическую и физическую защиту работников организаций, осуществляющих генно-инженерную деятельность, населения, окружающей среды в соответствии с уровнями риска потенциально вредного воздействия генно-инженерной деятельности на человека и окружающую среду.
В зависимости от степени потенциальной опасности, возникающей при осуществлении генно-инженерной деятельности, для замкнутых систем устанавливается четыре уровня риска потенциально вредного воздействия генно-инженерной деятельности на здоровье человека:
I уровень риска соответствует работам, которые не представляют опасности для здоровья человека, и сопоставим с риском при работе с непатогенными микроорганизмами;
II уровень риска соответствует работам, которые представляют незначительную опасность для здоровья человека, и сопоставим с опасностью при работах с условно-патогенными микроорганизмами;
III уровень риска соответствует работам, которые представляют умеренную опасность для здоровья человека, и сопоставим с опасностью при работах с микроорганизмами, потенциально способными к передаче инфекции;
IV уровень риска соответствует работам, которые представляют опасность для здоровья человека, и сопоставим с опасностью при работах с возбудителями особо опасных инфекций.
Работы, проводимые с микроорганизмами в замкнутых системах в масштабе, превышающем лабораторные исследования, относятся к III или IV уровню риска.
Часть пятая утратила силу. - Федеральный закон от 04.10.2010 N 262-ФЗ.
Юридические лица и граждане (физические лица), осуществляющие генно-инженерную деятельность, проводят оценку риска при планировании, подготовке и проведении генно-инженерной деятельности.
Части седьмая - восьмая утратили силу. - Федеральный закон от 04.10.2010 N 262-ФЗ.
Генно-инженерно-модифицированные организмы, предназначенные для выпуска в окружающую среду, а также продукция, полученная с применением таких организмов или содержащая такие организмы, подлежит государственной регистрации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
(часть девятая введена Федеральным законом от 04.10.2010 N 262-ФЗ)

Статья 8. Требования к лицам, которые осуществляют генно-инженерную деятельность

К занятию генно-инженерной деятельностью допускаются:
граждане (физические лица), профессиональная подготовка и состояние здоровья которых соответствуют требованиям правил безопасности генно-инженерной деятельности;
юридические лица, имеющие соответствующие помещения, оборудование и работников, которые соответствуют требованиям абзаца второго настоящей статьи.
Часть вторая утратила силу. - Федеральный закон от 04.10.2010 N 262-ФЗ.

Статья 9. Финансирование генно-инженерной деятельности и безопасности ее осуществления

Финансирование генно-инженерной деятельности и ее безопасности осуществляется в установленном порядке за счет средств соответствующих бюджетов, целевых средств организаций и фондов, а также иных источников, не запрещенных законодательством Российской Федерации.

Статья 10. Обеспечение общедоступности сведений о безопасности генно-инженерной деятельности

Сведения о безопасности генно-инженерной деятельности являются общедоступными.
Юридические лица и граждане (физические лица), осуществляющие генно-инженерную деятельность, обязаны по просьбе заинтересованных лиц предоставлять информацию об уровне риска и о принимаемых мерах по обеспечению безопасности генно-инженерной деятельности. При этом сведения о генно-инженерной деятельности, составляющие государственную, служебную или коммерческую тайну, предоставляются в установленном порядке.

Статья 11. Стандартизация, сертификация и декларирование соответствия продукции в области генно-инженерной деятельности
(в ред. Федерального закона от 30.12.2008 N 313-ФЗ)

Продукция (услуги), полученная с применением методов генно-инженерной деятельности, должна соответствовать обязательным требованиям в области охраны окружающей среды, фармакопейных статей, санитарно-эпидемиологическим требованиям, иным обязательным требованиям законодательства Российской Федерации.
(часть первая в ред. Федерального закона от 19.07.2011 N 248-ФЗ)
В отношении продукции, полученной с применением генно-инженерно-модифицированных организмов и подлежащей обязательной сертификации или декларированию соответствия, выдается сертификат соответствия или принимается декларация о соответствии в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о техническом регулировании.
(часть вторая в ред. Федерального закона от 30.12.2008 N 313-ФЗ)

Статья 12. Ответственность в области генно-инженерной деятельности

Статья 13. Международное сотрудничество Российской Федерации в области генно-инженерной деятельности

Российская Федерация заключает международные договоры в целях дальнейшего развития и укрепления международного сотрудничества в области генно-инженерной деятельности.

Статья 14. Вступление в силу настоящего Федерального закона

Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования.

ГЕННАЯ ИНЖЕНЕРИЯ - совокупность приемов, методов и технологий, в т. ч. технологий получения рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот, по выделению генов из организма, осуществления манипуляций с генами и введению их в другие организмы. На применении методов Г. и. основана ген-но-инженерная деятельность. Г. и. регулируется Законом о государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности.[ ...]

ГЕННО-ИНЖЕНЕРНАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ - деятельность, осуществляемая с использованием методов генной инженерии и генно-инженерно-модифицированных организмов.[ ...]

Сведения о безопасности генно-инженерной деятельности являются общедоступными (ст. 10). Юридические лица и граждане (физические лица), осуществляющие генно-инженерную деятельность, обязаны по просьбе заинтересованных лиц предоставлять информацию об уровне риска и о принимаемых мерах по обеспечению безопасности генно-инженерной деятельности. При этом сведения о генно-инженерной деятельности, составляющие государственную, служебную или коммерческую тайну, предоставляются в установленном порядке.[ ...]

Статья 6 Закона определяет виды генно-инженерной деятельности, подлежащей лицензированию. Работы в области генно-инженерной деятельности, соответствующие Ш и IV уровню риска, осуществляются на основе разрешений (лицензий), выдаваемых в установленном законодательством порядке.[ ...]

Лицензированию подлежат следующие виды генно-инженерной деятельности: генетические манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях с участием рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот для создания генно-инженерно-модифицированных организмов (вирусы, микроорганизмы, трансгенные растения и животные, а также их клетки); все виды испытаний генно-инженерно-модифицированных организмов, в том числе лабораторные, клинические, полевые, опытнопромышленные; выпуск генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду; производство препаратов, получаемых с применением генно-инженерно-модифицированных организмов; хранение, захоронение, уничтожение генно-инженерно-модифицированных организмов и (или) их продуктов; утилизация отходов генно-инженерной деятельности; покупка, продажа, обмен, другие сделки и иная деятельность, связанная с генно-инженерными технологиями, генно-инженерно-модифицированными организмами и (или) их продуктами, которые не имеют сертификата качества или знака соответствия, выданных или признанных уполномоченным на то органом, в том числе в сфере международной деятельности.[ ...]

В Законе даны основные термины и понятия, такие как генная инженерия, генно-инженерная деятельность, защита биологическая, защита физическая и т. п. Закон перечисляет виды работ и услуг, осуществляемых в области генно-инженерной деятельнбсти, подлежащие обязательному лицензированию - генетические манипуляции на молекулярном и клеточном уровне; испытания генно-инженерно-модифицированных организмов и их выпуск в окружающую среду; производство препаратов с применением генно-инженерно-модифицированных организмов, их хранение, захоронение и уничтожение; утилизация отпходов генно-ин-женерной деятельности; деятельность, связанная с генно-инженерными технологиями, и др.[ ...]

Положение о Межведомственной комиссии по проблемам генно-инженерной деятельности и ее состав. Утверждено постановлением Правительства РФ от 22 апреля 1997 г. // СЗ РФ. 1997. №17.[ ...]

Статья 7 предусматривает систему безопасности в области генно-инженерной деятельности. Общая координация и разработка системы безопасности в области генно-инженерной деятельности осуществляются в порядке, определяемом Правительством России. Юридические лица и граждане (физические лица), осуществляющие генно-инженерную деятельность, обязаны обеспечить биологическую и физическую защиту работников организаций, осуществляющих генно-инженерную деятельность, населения, окружающей среды в соответствии с уровнями риска потенциально вредного воздействия генно-инженерной деятельности на человека и окружающую среду.[ ...]

В соответствии со ст. 4 задачами государственного регулирования в области генно-инженерной деятельности являются: определение механизма, обеспечивающего безопасность граждан и окружающей среды в процессе осуществления генно-инженерной деятельности и использования ее результатов; установление правовых основ международного сотрудничества Российской Федерации в области генно-инженерной деятельности; создание условий для развития приоритетных направлений в области генно-инженерной деятельности.[ ...]

Федеральный закон от 5 июля 1996 г. «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» // СЗ РФ. 1996. № 28.[ ...]

Федеральный закон от 5 июня 1996 г. (5 июля 1996 г.) № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» состоит из 14 статей и регламентирует отношения в сфере природопользования, охраны окружающей среды и обеспечения экологической безопасности,. требования к лицам, осуществляющим генно-инженерную деятельность, и другие вопросы.[ ...]

В Законе устанавливается ответственность для юрид. лиц и граждан (физических лиц), которые осуществляют генно-инженерную деятельность и действия или бездействие которых причинили вред работникам организации, осуществляющей такую деятельность, населению, окружающей среде, в соответствии с зак-вом РФ.[ ...]

При анализе института лицензирования следует учитывать, что оно осуществлятся с учетом степени потенциальной опасности осуществляемых видов генно-инженерной деятельности. Законодательством РФ установлены четыре уровня риска потенциально вредного воздействия такой деятельности на здоровье человека для закрытых систем. Первый уровень - это работы, которые не представляют угрозы здоровью человека и их риск сопоставим с тем, который присутствует при работе с непатогенными микроорганизмами. Второй уровень означает незначительную опасность и сопоставим с опасностью работ, ведущихся с условно-патогенными микроорганизмами. Третий уровень характеризуется возможностью возникновения умеренной опасности, он сопоставим с риском при работах с микроорганизмами, потенциально способными к передаче инфекции. Наконец, высший - четвертый уровень риска означает опасность для здоровья человека и аналогичен возникающему при работах с возбудителями особо опасных инфекций. Генно-инженерная деятельность в открытых системах по признаку потенциального риска относится к третьему и четвертому уровням.[ ...]

Рекомендуемая литература: Дубовик О. Л. Экологические преступления. Комментарий к главе 26 УК РФ. С. 169-175; Красовский О. А. Правовое регулирование генно-инженерной деятельности. С. 591-595; Храмова Ю. Р. Правовое регулирование оценки рисков генетически модифицированных объектов // Экологическое право России.[ ...]

Закон регулирует отношения в сфере природопользования, охраны окружающей среды и обеспечения экологической безопасности, возникающие при осуществлении генно-инженерной деятельности. Порядок осуществления генно-инженерной деятельности и применения ее методов к человеку, тканям и клеткам в составе его организма не является предметом регулирования настоящего Федерального закона.[ ...]

К сожалению, в ходе административно-правовой реформы аналогичное решение не было принято. Более того, законодатель отказался от специального состава нарушений правил и норм генно-инженерной деятельности, который был сформулирован в одной из статей проекта Ко АП РФ. В результате административная ответственность за такие нарушения может наступить по ст. 8.2, содержащей общий состав несоблюдения экологических и санитарно-эпидемиологических требований при обращении с отходами производства и потребления или иными опасными веществами. Административные правонарушения, посягающие на здоровье, санитарно-эпидемиологическое благополучие населения и общественную безопасность» КоАП РФ, по противоправности и иным; признакам не охватывают данного вида нарушений, например содержащийся в ст. 6.3. Административные правонарушения в области предпринимательской деятельности», например, ст. 14.2, 14.5, 14.7, 14.8, касающихся нарушений при продаже товаров, продуктов и т. п., которые могут быть изготовлены на основе или с применением генно-инженерно-модифицированных продуктов.[ ...]

В законодательстве и литературе для обозначения объекта (или частей объекта) правового регулирования употребляются разные термины, иногда являющиеся смежными или подчиненными понятиями, иногда синонимами: генно-инженерно-модифицированный организм, трансгенный организм, продукты генной инженерии, продукция, содержащая результаты генно-инженерной деятельности, т. е. неживые объекты, не способные к размножению, но полученные генно-инженерным путем (лекарственные средства, корма и т. п.), микробиологические (биологические) агенты или токсины, не свойственные ественным экологическим системам организмы, искусственно созданные организмы и т. п. Ю. Р. Храмова, анализируя приведенные и другие понятия, указывает, что их имеет смысл различать применительно к основным типам рисков. Так, с трансгенными растениями связаны риски в результате: передачи чужеродных генов в природные растения за счет трансгенной пыльцы, т. е. при бесконтрольном ее переносе; поражения трансгенными организмами не тех вредителей, для уничтожения которых они были созданы; проявления токсических или аллергеноопасных свойств по отношению к человеку, животным или растениям. С животными связаны риски появления у них и в получаемых от них продуктах нежелательных физиологически активных веществ (гормонов), индуцирования новых вирусов и т. п.[ ...]

Исключительные обновляемость и новизна экологического права как его свойства проявляются за счет обособления в нем новых, немыслимых еще 15-20 лет назад предметов правового регулирования, отношений. Здесь надо назвать генно-инженерную деятельность, проблемы охраны окружающей среды при уничтожении химического оружия, ответственность за применение оружия биологического, право чрезвычайных (экологических) ситуаций, уголовную ответственность коллективных субъектов за экологические преступления, даже само понятие «экологическое преступление» и такое явление, как торговля окружающей средой - от законной продажи квот на ее загрязнение (выбросами) до незаконного ввоза за плату на территорию других государств опасных отходов или контрабанды редких и исчезающих видов животных. Эти свойства отражают современную концептуальность и высокий уровень адаптированности экологического права к реальным проблемам.[ ...]

Особенная часть курса за 30 лет преподавания прошла значительную эволюцию. Если вначале она ограничивалась изложением (и изучением) правовой охраны земель, воздуха, вод, лесов, недр, животного и растительного мира, особо охраняемых природных территорий и объектов, то уже в 80-е годы потребовалось ее расширение за счет включения тем о правовой охране окружающей среды в сельском хозяйстве и промышленности, затем - по отраслям промышленности, на транспорте, в городах и иных населенных пунктах. Позже Особенная часть стала пополняться отдельными темами «Загрязнение окружающей среды и его виды», «Правовое регулирование обращения с отходами», «Правовое регулирование обращения с опасными веществами», «Правовое регулирование генно-инженерной деятельности» и др. Сегодня возникает необходимость включения в Особенную часть новых, чрезвычайно актуальных тем, связанных с усилением угроз окружающей среде, возникновением новых опасных явлений и видов поведения, обострением ранее не столь важных вопросов, например, о незаконной торговле окружающей средой и торговле ею в рамках закона, о коррупционных экологических лицензировании и сертификации, об экологических конфликтах и последствиях для окружающей среды вооруженных и межнациональных конфликтов, о связях между охраной природы и здоровьем человека, о защите его биологической сущности.[ ...]

Противоправность как юридическое выражение общественной опасности экологических преступлений представляет собой сложный правовой феномен и проявляется в виде общей и специальной (уголовной) противоправности. Поскольку подавляющее большинство составов экологических преступлений сформулировано с использованием бланкетных диспозиций, в частности оборотом «нарушение правил» охраны окружающей среды, безопасности и т. п., общая противоправность устанавливается при обращении к нормам (требованиям, предписаниям), содержащимся в актах экологического, природоресурсового, административного и иного законодательства (федеральных законах, указах Президента РФ, постановлениях Правительства РФ, ведомственных нормативных актах, стандартах и иных нормативных документах, регламентирующих охрану окружающей среды, ее использование, параметры воздействия, санитарные и строительные правила и т. п.). Уголовная противоправность определяется наличием в УК РФ статей, предусматривающих ответственность за совершение преступного деяния. Она не является стабильной по ряду причин: появляются и фиксируются новые виды экологически значимого поведения, наносящего значительный ущерб окружающей среде, возрастает и часто бывает неконтролируемым и неустранимым вред, наносимый объектам природы, создаются и внедряются новые средства потребления или воздействия на окружающую среду, в принципе возникают новые сферы человеческой деятельности (атомная энергетика, генно-инженерная деятельность, биологическое оружие, незаконная торговля окружающей средой и пр.), что приводит к необходимости криминализации ряда действий (бездействий). В то же время общество и специалисты в области уголовного права не всегда правильно оценивают происходящие изменения, а законодатель по субъективным либо объективным причинам не отражает их в текстах уголовного закона.

О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности

Статья 1. Сфера действия настоящего Федерального закона

Настоящий Федеральный закон регулирует отношения в сфере природопользования, охраны окружающей среды и обеспечения экологической безопасности, возникающие при осуществлении генно-инженерной деятельности. Порядок осуществления генно-инженерной деятельности и применения ее методов к человеку, тканям и клеткам в составе его организма, за исключением генодиагностики и генной терапии (генотерапии), не является предметом регулирования настоящего Федерального закона.

Статья 2. Основные понятия

Основные понятия, применяемые в настоящем Федеральном законе:

генная инженерия – совокупность методов и технологий, в том числе технологий получения рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот, по выделению генов из организма, осуществлению манипуляций с генами и введению их в другие организмы;

генная терапия (генотерапия) – совокупность генно-инженерных (биотехнологических) и медицинских методов, направленных на внесение изменений в генетический аппарат соматических клеток человека в целях лечения заболеваний;

генно-инженерная деятельность – деятельность, осуществляемая с использованием методов генной инженерии и генно-инженерно-модифицированных организмов;

генодиагностика – совокупность методов по выявлению изменений в структуре генома;

Генно-инженерно-модифицированный организм – организм или несколько организмов, любое неклеточное, одноклеточное или многоклеточное образование, способные к воспроизводству или передаче наследственного генетического материала, отличные от природных организмов, полученные с применением методов генной инженерии и содержащие генно-инженерный материал, в том числе гены, их фрагменты или комбинации генов;

выпуск генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду – действие или бездействие, в результате которых произошло внесение генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду (данное понятие не применяется к деятельности, связанной с изменением наследственного генетического материала человека посредством использования методов генной инженерии для целей генной терапии (генотерапии);

Защита биологическая – создание и использование в генной инженерии безопасной для человека и объектов окружающей среды комбинации биологического материала, свойства которого исключают нежелательное выживание генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающей среде и (или) передачу им генетической информации;

защита физическая – создание и использование специальных технических средств и приемов, предотвращающих выпуск генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду и (или) передачу ими генетической информации;

клинические испытания – проверка эффективности и безопасности генной терапии (генотерапии);

Система замкнутая – система осуществления генно-инженерной деятельности, при которой генетические модификации вносятся в организм или генно-инженерно-модифицированные организмы, обрабатываются, культивируются, хранятся, используются, подвергаются транспортировке, уничтожению или захоронению в условиях существования физических, химических и биологических барьеров или их комбинаций, предотвращающих контакт генно-инженерно-модифицированных организмов с населением и окружающей средой;

система открытая – система осуществления генно-инженерной деятельности, предполагающая контакт генно-инженерно-модифицированных организмов с населением и окружающей средой при их намеренном выпуске в окружающую среду, применении в медицинских и алиментарных целях, экспорте и импорте, при передаче технологий;

трансгенные организмы – животные, растения, микроорганизмы, вирусы, генетическая программа которых изменена с использованием методов генной инженерии.

Статья 3. Законодательство Российской Федерации в области генно-инженерной деятельности

Статья 4. Задачи государственного регулирования в области генно-инженерной деятельности

Задачами государственного регулирования являются:

создание условий для развития приоритетных направлений в области генно-инженерной деятельности.

Статья 5. Основные направления государственного регулирования в области генно-инженерной деятельности

Основными направлениями государственного регулирования в области генно-инженерной деятельности являются:

улучшение условий жизни человека и охрана его здоровья;

охрана и восстановление окружающей среды, сохранение биологического разнообразия;

повышение эффективности сельского хозяйства;

повышение эффективности добывающей и перерабатывающей промышленности;

Генно-инженерная деятельность должна основываться на следующих принципах:

безопасности граждан (физических лиц) и окружающей среды;

безопасности клинических испытаний методов генодиагностики и генной терапии (генотерапии) на уровне соматических клеток;*

общедоступности сведений о безопасности генно-инженерной деятельности;*

сертификации продукции, содержащей результаты генно-инженерной деятельности, с указанием полной информации о методах получения и свойствах данного продукта.*

Статья 6. Виды генно-инженерной деятельности, подлежащей лицензированию

Работы в области генно-инженерной деятельности, соответствующие III и IV уровню риска, осуществляются на основе разрешений (лицензий), выдаваемых в установленном законодательством порядке. Лицензированию подлежат следующие виды генно-инженерной деятельности:

генетические манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях с участием рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот для создания генно-инженерно-модифицированных организмов (вирусов, микроорганизмов, трансгенных растений и трансгенных животных, а также их клеток);

генетические манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях с участием рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот для целей генодиагностики и генной терапии (генотерапии) применительно к человеку;

(Статья 6 дополнена новым абзацем в редакции Федерального закона от 12 июля 2000 г. N 96-ФЗ)

все виды испытаний генно-инженерно-модифицированных организмов, в том числе лабораторные, клинические, полевые, опытно-промышленные;

выпуск генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду;

производство препаратов, получаемых с применением генно-инженерно-модифицированных организмов;

хранение, захоронение, уничтожение генно-инженерно-модифицированных организмов и (или) их продуктов; утилизация отходов генно-инженерной деятельности;

покупка, продажа, обмен, другие сделки и иная деятельность, связанная с генно-инженерными технологиями, генно-инженерно-модифицированными организмами и (или) их продуктами, которые не имеют сертификата качества или знака соответствия, выданных или признанных уполномоченным на то органом, в том числе в сфере международной деятельности.

Статья 7. Система безопасности в области генно-инженерной деятельности

Генно-инженерная деятельность в условиях открытых систем приравнивается к III или IV уровню риска.

Работы, соответствующие I и II уровням риска, регистрируются в организации, осуществляющей генно-инженерную деятельность.

Разрешения (лицензии) на работы, соответствующие III и IV уровням риска, выдаются в порядке, устанавливаемом Правительством Российской Федерации.

Статья 8. Требования к лицам, которые осуществляют генно-инженерную деятельность

К занятию генно-инженерной деятельностью допускаются:

граждане (физические лица), профессиональная подготовка и состояние здоровья которых соответствуют требованиям правил безопасности генно-инженерной деятельности;

юридические лица, имеющие соответствующие помещения, оборудование и работников, которые соответствуют требованиям абзаца второго настоящей статьи.

Для проведения работ в области генно-инженерной деятельности, соответствующих III или IV уровню риска, необходимо получение разрешения (лицензии) в установленном порядке.

Статья 9. Финансирование генно-инженерной деятельности и безопасности ее осуществления

Статья 10. Обеспечение общедоступности сведений о безопасности генно-инженерной деятельности

Сведения о безопасности генно-инженерной деятельности являются общедоступными.

Статья 11. Стандартизация и сертификация продукции (услуг) в области генно-инженерной деятельности

Продукция (услуги), полученная с применением методов генно-инженерной деятельности, должна соответствовать требованиям экологической безопасности, санитарных норм, фармакопейных статей, обязательным требованиям государственных стандартов Российской Федерации.

Продукция и услуги, соответственно полученная и предоставленные с применением генно-инженерно-модифицированных организмов, подлежащие в соответствии с федеральными законами обязательной сертификации, должны иметь сертификат качества и знак соответствия, выданные или признанные уполномоченным на то органом.

Статья 12. Ответственность в области генно-инженерной деятельности

Статья 13. Международное сотрудничество Российской Федерации в области генно-инженерной деятельности

Статья 14. Вступление в силу настоящего Федерального закона

Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования.

Президент Российской Федерации Б. Ельцин

Москва, Кремль

Закон Республики Беларусь «О безопасности генно-инженерной деятельности» (далее – Закон) устанавливает правовые и организационные основы обеспечения безопасности генно-инженерной деятельности и направлен на охрану здоровья человека и окружающей среды, выполнение Республикой Беларусь международных обязательств в области безопасности генно-инженерной деятельности. Он включает преамбулу и 7 глав, в которых содержится 29 статей.

Прежде всего, необходимо отметить, что в Законе впервые раскрыто содержание важнейших понятий, которые имеют значение для правильного формирования и развития нормативно-правовой базы в этой области отношений (статья 1). Считаем целесообразным привести следующие определения:

генно-инженерная деятельность – деятельность, связанная с созданием генно-инженерных организмов, высвобождением их в окружающую среду для проведения испытаний, использованием в хозяйственных целях, ввозом в Республику Беларусь, вывозом из Республики Беларусь и транзитом через ее территорию генно-инженерных организмов, их хранением и обезвреживанием;

безопасность генно-инженерной деятельности – состояние защищенности, достигаемое посредством выполнения мер, направленных на предотвращение или снижение до безопасного уровня возможных вредных воздействий генно-инженерных организмов на здоровье человека и окружающую среду при осуществлении генно-инженерной деятельности;

генно-инженерный организм (генетически измененный (модифицированный, трансгенный) организм) – живой организм, содержащий новую комбинацию генетического материала, полученного с помощью генетической инженерии;

генетическая инженерия – технология получения новых комбинаций генетического материала путем проводимых вне клетки манипуляций с молекулами нуклеиновых кислот и переноса созданных конструкций генов в живой организм, в результате которого достигаются включение и активность их в этом организме и у его потомства;

использование генно-инженерных организмов в хозяйственных целях – выращивание (культивирование) и (или) разведение сортов генно-инженерных растений, пород генно-инженерных животных и штаммов непатогенных генно-инженерных микроорганизмов для производства сельскохозяйственной и микробиологической продукции.

В Законе однозначно закреплено, что его положения не распространяются на отношения, связанные с применением генетической инженерии к человеку, его органам и тканям, обращением с фармацевтическими препаратами, продовольственным сырьем и пищевыми продуктами, кормами для животных, полученными из генно-инженерных организмов или их компонентов (статья 2). Они регулируются специальным законодательством о здравоохранении.

В статье 3 Закона сформулированы основополагающие принципы, на которых построена система биобезопасности в Республике Беларусь:

принятие мер предосторожности при осуществлении генно-инженерной деятельности;

научно обоснованный, интегрированный и индивидуальный подходы при оценке риска возможных вредных воздействий генно-инженерных организмов на здоровье человека и окружающую среду;

независимость государственной экспертизы безопасности генно-инженерных организмов;

доступ к информации в области безопасности генно-инженерной деятельности.

Важным для функционирования предлагаемой модели государственного регулирования является закрепление в качестве объектов данной сферы отношений генно-инженерных организмов, а также права на осуществление генно-инженерной деятельности. В качестве субъектов этой деятельности могут выступать государственные органы, осуществляющие государственное регулирование и контроль, физические и юридические лица, занимающиеся генно-инженерной деятельностью, эксперты, проводящие государственную экспертизу безопасности генно-инженерных организмов, граждане и общественные объединения, осуществляющие общественный контроль в области биобезопасности (статья 4).

Указанные выше принципы положены в основу системы обеспечения безопасности генно-инженерной деятельности (статья 5), которая согласно Закону достигается путем:

принятия (издания) нормативных правовых актов, утверждения и введения в действие технических нормативных правовых актов в области безопасности генно-инженерной деятельности и их реализации;

выдачи специально уполномоченными республиканскими органами государственного управления в области безопасности генно-инженерной деятельности разрешений на ввоз, вывоз или транзит условно патогенных и патогенных генно-инженерных организмов, а также разрешений на высвобождение непатогенных генно-инженерных организмов в окружающую среду для проведения испытаний;

проведения аккредитации замкнутой системы для осуществления работ второго, третьего и четвертого уровней риска генно-инженерной деятельности;

проведения государственной регистрации сортов генно-инженерных растений, пород генно-инженерных животных и штаммов непатогенных генно-инженерных микроорганизмов;

осуществления учета генно-инженерных организмов в соответствии с законодательством;

установления и соблюдения требований безопасности генно-инженерной деятельности;

планирования и выполнения мероприятий по обеспечению безопасности генно-инженерной деятельности;

проведения государственной экспертизы безопасности генно-инженерных организмов;

осуществления контроля в области безопасности генно-инженерной деятельности;

установления ответственности за нарушение требований законодательства о безопасности генно-инженерной деятельности;

осуществления иных мер безопасности генно-инженерной деятельности в соответствии с законодательством.

Всякая модель государственного регулирования конкретной деятельности требует наделения достаточными полномочиями государственных органов с целью создания целостной управленческой системы. В статье 6 Закона закреплен перечень государственных органов, наделенных компетенций в данной области отношений, а в статьях 7-11 определены основные функции государственного управления, которые они обязаны осуществлять в силу закона. Порядок реализации предоставленных законом полномочий подробно регламентируется в статьях о регулировании отдельных направлений генно-инженерной деятельности. Система республиканских органов государственного управления, осуществляющих надведомственые полномочия в области генно-инженерной деятельности, включает Министерство природных ресурсов и охраны окружающей среды, Министерство здравоохранения, Министерство сельского хозяйства и продовольствия. Дополнительные права и обязанности в этой сфере возлагаются на названные министерства также в связи с решением Совета Министров о выполнении международных обязательств республики (Постановление Совета Министров Республики Беларусь № 734 от 5 июня 2002 г. «О мерах по реализации положений Картахенского протокола по биобезопасности к Конвенции о биологическом разнообразии»).

В главе 3 Закона определены обязанности лиц, осуществляющих генно-инженерную деятельность, а также сформулированы требования безопасности при осуществлении отдельных видов генно-инженерной деятельности. При проведении работ с генно-инженерными организмами установлены следующие уровни риска генно-инженерной деятельности:

первый уровень риска – работа с непатогенными генно-инженерными организмами;

второй уровень риска – работа с условно патогенными генно-инженерными организмами;

третий уровень риска – работа с патогенными генно-инженерными организмами, способными вызывать опасные инфекционные заболевания и распространять инфекцию, для которых имеются эффективные меры профилактики и лечения;

четвертый уровень риска – работа с патогенными генно-инженерными организмами, которые являются возбудителями особо опасных инфекционных заболеваний, обладающих способностью быстро распространяться, и для которых неизвестны эффективные меры профилактики и лечения.

Индивидуальные предприниматели имеют право осуществлять генно-инженерную деятельность только первого уровня риска, то есть деятельность, связанную с непатогенными генно-инженерными организмами. Генно-инженерная деятельность второго, третьего и четвертого уровней риска осуществляется исключительно государственными юридическими лицами.

Законом определены требования безопасности при осуществлении следующих основных видов генно-инженерной деятельности, сложившихся в мировой практике: а) осуществление генно-инженерной деятельности в замкнутой системе, т.е. в научно-исследовательских лабораториях (статья 14); б) высвобождение генно-инженерных организмов в окружающую среду для проведения испытаний, т.е. для оценки и отбора полезных и безопасных для человека улучшенных сортов растений и пород животных на специально обустроенных участках (статья 15); в) использование полученных сортов генно-инженерных растений, пород генно-инженерных животных и штаммов непатогенных генно-инженерных микроорганизмов в хозяйственных целях (статья 16); г) перемещение различных генно-инженерных организмов через границу Республики Беларусь, т.е. ввоз, вывоз и транзит, например, семян сельскохозяйственных культур, клубней картофеля и др. (статья 18). Также сформулированы требования безопасности при транспортировке и обезвреживании генно-инженерных организмов (статья 17 и 19).

Отдельная глава Закона посвящена организации государственной экспертизы безопасности генно-инженерных организмов, которая проводится с целью определения допустимости их высвобождения в окружающую среду для проведения испытаний или использования в хозяйственных целях на основе идентификации генно-инженерных организмов и изучения материалов по оценке риска возможных вредных воздействий генно-инженерных организмов на здоровье человека и окружающую среду. В соответствии с Законом государственной экспертизе подлежат непатогенные генно-инженерные организмы при их первом высвобождении в окружающую среду для проведения испытаний и при государственной регистрации сортов генно-инженерных растений, пород генно-инженерных животных и штаммов непатогенных генно-инженерных микроорганизмов, предназначенных для использования в хозяйственных целях. В статье 21 подробно описывается процедура осуществления государственной экспертизы безопасности генно-инженерных организмов.

Значительное внимание в Законе уделено вопросам информационного обеспечения в области безопасности генно-инженерной деятельности, а также учету и государственной статистической отчетности в этой области. Как показывает мировая практика, без отлаженного механизма обмена информацией между отдельными органами государственного управления, международными организациями решение проблемы обеспечения биобезопасности оказывается неэффективным. Ответственным за информационное обеспечение в области безопасности генно-инженерной деятельности определен Институт генетики и цитологии НАН Беларуси, на который ранее были возложены обязанности Национального координационного центра биобезопасности, а также координационного центра, ответственного за связь с секретариатом Картахенского протокола по биобезопасности.

В Законе закреплено право граждан и общественных объединений на получение полной, своевременной и достоверной информации в области безопасности генно-инженерной деятельности. Специально уполномоченные республиканские органы государственного управления в этой области, а также юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие генно-инженерную деятельность, обязаны, в соответствии с Законом, по просьбе заинтересованных граждан и общественных объединений предоставлять информацию в области безопасности генно-инженерной деятельности.

Глава 6 Закона посвящена организации контроля в области безопасности генно-инженерной деятельности. Государственный контроль в области безопасности генно-инженерной деятельности осуществляется в целях проверки соблюдения нормативных правовых актов и технических нормативных правовых актов, а также выполнения мероприятий по обеспечению безопасности этой деятельности. Ведомственный контроль в этой области осуществляется республиканскими органами государственного управления, местными исполнительными и распорядительными органами и иными организациями в целях обеспечения выполнения подведомственными им организациями требований законодательства о безопасности генно-инженерной деятельности и охраны окружающей среды. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие генно-инженерную деятельность, организуют и осуществляют производственный контроль в целях проверки соблюдения требований безопасности генно-инженерной деятельности, установленных нормативными правовыми актами и техническими нормативными правовыми актами в области безопасности генно-инженерной деятельности. Общественный контроль в области безопасности генно-инженерной деятельности осуществляется гражданами и общественными объединениями в соответствии с законодательством.

Глава 7 определяет порядок вступления Закона в силу, согласно которой это должно произойти через шесть месяцев после его официального опубликования. За этот срок Совет Министров, согласно статье 29, обязан обеспечить приведение актов законодательства Республики Беларусь в соответстви настоящим Законом, а также обеспечить принятие нормативных правовых актов, необходимых для его реализации.

Таким образом, рассмотренный выше Закон Республики Беларусь «О безопасности генно-инженерной деятельности» устанавливает правовые и организационные основы в данной области. Настоящий закон в совокупности с актами действующего законодательства, а также рядом правовых документов, разработанных в его развитие, составляет основу нормативно-правовой базы формирующейся национальной системы биобезопасности. При осуществлении конкретных видов генно-инженерной деятельности необходимо руководствоваться, помимо настоящего Закона, также действующим законодательством Республики Беларусь, в том числе правовыми актами, разработанными в связи с принятием данного Закона. Ниже, в качестве примера, рассматривается порядок государственного регулирования безопасности генно-инженерной деятельности, связанной с созданием, испытанием и использованием в хозяйственных целях новых сортов генно-инженерных растений ….

– Чем была обусловлена необходимость разработки и создания национальной системы безопасности генно-инженерной деятельности в Республике Беларусь.

– Перечислите основные положения закона Республики Беларусь «О безопасности генно-инженерной деятельности».

(Полный текст статьи А.П. Ермишина и основных законодательных актов размещен на сайте Национального координационного центра биобезопасности http :// biosafety . org . by )