Росздравнадзор издал перечень актов, соблюдение которых оценивается им при осуществлении госконтроля. Как правильно пройти проверку росздравнадзора в отношении клинических исследований Что проверяют в больнице министерство здравоохранения

Жалобы

В связи с этим, к проверке нужно подготовиться и знать, что могут проверить представители Росздравнадзора.

Проверка Росздравнадзора: сроки и основания

Существует два основания, по которым в медучреждении может быть проведена плановая проверка соблюдения лицензионных требований:

если прошел один год со дня, когда лицензия была получена или переоформлена;
если истек срок со дня проведения последних проверочных мероприятий.

О периодичности проверок сказано в постановлении Правительства РФ № 944 от 23.11.2009 года. В соответствии с ФЗ 294 (ч. 1 ст. 13), сроки проведения проверки Росздравнадзора в медучреждении стандартные – 20 рабочих дней.

Не менее, чем за 3 рабочих дня медучреждение должно быть уведомлено ведомством о начале проверки. Однако, главный врач медицинского учреждения может узнать о проверке раньше.

Для этого нужно обратиться к официальному сайту Генеральной прокуратуры РФ. Ежегодно на нем размещается сводный план проверочных мероприятий, проводимых совместно с другими ведомствами.

В специальном разделе нужно ввести реквизиты организации, после чего выйдет информация об органах и сроках проверки.

Часто проверка Росздравнадзора бывает выездной. В некоторых случаях запрашиваются документы, интересующие проверяющих. В таком случае проверка будет документарной.

Что конкретно могут запросить в медучреждении и на что проверяющие обратят внимание в первую очередь?

Доступность информации о медуслугах пациентам

Проверка Росздравнадзора часто начинается с проверки соблюдения ФЗ «О защите прав потребителей». В таком случае изучается , уголок с информацией для потребителя и даже вывеска организации.

Кроме того, если в медучреждении оказываются платные медуслуги, проверяется соблюдение требований постановления Правительства РФ № 1006 от 04.10.2012 года, которое утверждает правила оказания медучреждениями платных услуг населению.

Если в медучреждении есть внутренние документы, утверждающие порядок оказания платных услуг, необходимо также разместить их на видном месте или около окон регистратуры.

Проверяется также и размещение информации о медперсонале, который оказывает платные услуги. В таком случае в открытом доступе должны быть размещены сведения, как о врачах, так и о среднем медперсонале, оказывающем медицинские услуги пациентам.

Проверяющие могут запросить наличие информированных добровольных согласий больных на медицинское вмешательство, из которого ясно должна следовать суть услуги, ее стоимость (если она платная), возможные осложнения и последствия.

Наличие лицензии и санитарно-эпидемиологического заключения

Очень важно, чтобы в этих двух документах совпадали названия видов деятельности, которые осуществляются медицинским учреждением.

Если проверка Росздравнадзора будет скоро, проверьте, все ли виды услуг, оказываемые в медучреждении, содержатся в лицензии и санитарно-эпидемиологическом заключении.

Это значит, что к проверке нужно готовиться заранее, особенно в случаях, когда требуется переоформить .

Образование медицинских специалистов

В первую очередь, проверка Росздравнадзора обязательно изучит документы об образовании главного врача. Напомним, что помимо высшего медицинского образования и стажа работы по профессии не менее 5 лет, закон предъявляет требования к профессиональному обучению по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье».

Следите, чтобы сертификат по этой специальности не был просрочен.

В приказе Минздрава РФ № 1183 от 20.12.2012 года содержатся требования к главному врачу, а также к его заместителям, которые также относятся к групп руководителей.

Напомним, что главный врач может иметь немедицинское высшее образование, но в таком случае он не имеет права осуществлять собственно медицинскую деятельность.

Для заместителя главврача по лечебной части наличие медицинского образования является обязательным, по каким именно специальностям – указано в приказе Минздравсоцразвития № 541н от 23.07.2010 года.

Медицинские специалисты со средним образованием должны в обязательном порядке иметь сертификат специалиста. Проверка Росздравнадзора может потребовать и иные документы, которые рекомендуется отдельным пакетом сформировать на каждого медработника:

должностная инструкция специалиста;
подписанный сторонами трудовой договор;
диплом о профессиональном образовании;
документ об окончании ординатуры или интернатуры;
действующий сертификат медицинского специалиста.

Представители ведомства проверят, правильно ли в трудовом договоре отражено наименование должности специалиста, соответствует ли оно штатному расписанию и трудовой книжке сотрудника.

Следите за своевременностью повышения квалификации своих сотрудников. Напомним, что без , даже при наличии соответствующего образования, не имеет право заниматься медицинской деятельностью.

Но и наличие сертификата позволяет ему работать только по полученной специальности.

Проверка соблюдения медицинских порядков и стандартов

Чтобы узнать, соблюдаются ли в медучреждении порядки и медицинские стандарты, представители Росздравнадзора внимательно изучат первичную медицинскую документацию на больных, осмотрят оснащенность и состояние кабинетов, в которых осуществляется прием населения.

Обратят внимание и на то, правильно ли ведется учет, хранение и заполнение форм медицинской документации, в соответствии с приказами Минздрава РФ № 834н и № 422ан (с 01.07.2017 года – действует приказ 520н).

Организация внутреннего контроля в медучреждении

Как известно, в соответствии с требованиями ФЗ «Об охране здоровья», медучреждения имеют обязанность по организации внутреннего контроля качества медицинской деятельности. Проверка Росздравнадзора обязательно проверит организацию внутреннего контроля.

Приказом Минздрава РФ № 13н от 23.01.2015 утвержден регламент, в котором содержится примерный список документов, которые при проверке заинтересуют Росздравнадзор относительно внутреннего контроля.

Помимо перечня документации, проверяющие могут запросить последние жалобы и заявления от граждан, а также данные на них ответы, чтобы проверить соблюдение сроки ответов, а также их соответствие действующему законодательству.

На что еще обратит внимание проверка Росздравнадзора

наличие в медучреждении учредительных документов;
приказ о назначении главного врача на должность;
соответствие помещений медучреждения предъявляемым санитарно-эпидемиологическим требованиям;
документы, подтверждающие право пользования или владения зданием медучреждения и его помещениями;
, которые осуществляют техническое обслуживание медицинского оборудования, а также акты об обслуживании, ремонте и осмотре оборудования;
наличие сертификатов и регистрационных удостоверений на медицинские изделия;
условия хранения лекарственных препаратов, наличие специально выделенных для этого помещений;
наличие аварийных укладок, укладок для помощи при анафилактическом шоке, для оказания неотложной медпомощи;
соблюдаются ли в медучреждении правила учета лекарств, которые подлежат предметно-количественному учету, правильно ли заполняются соответствующие учетные журналы и т.д.

Таким образом, к плановой проверке необходимо подготовиться заблаговременно. Только в таком случае руководитель медучреждения избежит нарушений и применения административных штрафов.

Проверка Росздравнадзора медицинских учреждений – серьезное мероприятие, к которому надо готовиться основательно. В этом материале мы расскажем, кого и как проверяет ведомство, какие есть полномочия у инспекторов. Так же вы узнаете, на что нужно обратить внимание во время визита и после, как защитить свои интересы и избежать наказания. Здесь же вы найдете ссылки на планы проверок, нормативные документы и законы.

К чему готовиться медицинским учреждениям в 2020 году

Полномочия по проведению проверок медицинских компаний перешли к Росздравнадзору 3.10.2016г.

Контролировать качество работы и уровень оказываемых услуг помогут смс-опросы пациентов клиники и система отзывов о работе врачей. В этом вам поможет программа Клиника Онлайн.

Получить демо

Исчерпывающая информация о планах и сроках проведения проверок медицинских учреждений выкладывается на сайте Росздравнадзора в конце декабря текущего года.

Кого проверяет Росздравнадзор

У ведомства есть полномочия для аудита следующих организаций:

Поликлиник, стационаров, учреждений другого типа в медицинской сфере;
Аптек;
Компаний, которые занимаются оптовой торговлей лекарств;
Иных лиц, ООО и ИП, деятельность которых связана со здравоохранением.

Полномочия инспекторов

Проверяющие имеют право на:

открытый доступ на территорию медицинского учреждения при проверке Росздравнадзора;
копирование бумаг проверяемого субъекта;
профилактику правонарушений и ограничение работы;
изучение документов больницы (компании);
запрос информации, касающейся аспектов процедуры;
относительно проведения экспертиз – оценку соответствия требованиям закона;
оценка соответствия занесенных в санитарные книжки записей требованиям закона.

Что делать, если в стоматологию пришли проверяющие после жалобы пациента

Сфера полномочий ведомства делится на несколько пунктов:

Контроль от лица государства.

Оценка безопасности и уровня качества медицинской деятельности посредством проверок;
За оборотом изделий, применяемых в медицине;
За уровнем цен на лекарства, входящие в перечень жизненно важных препаратов;
За обращением лекарств;
Проверяет достоверность статистики, которую предоставляют работающие в мед. сфере организации;
Контролирует реализацию программ модернизации в субъектах страны;

Контролирует органы, осуществляющие выплаты «почетным донорам России», а также привлекает к ответственности за отсутствие выплат.
Занимается мониторингом цен и следит за ассортиментом жизненно важных препаратов. Оценивает безопасность зарегистрированных медицинских изделий. Регистрирует факты и обстоятельства вреда изделий.
Лицензирует некоторые виды деятельности.
Выдают:

Разрешение транзита сильнодействующих веществ, если они не входят в состав психотропных и наркотических препаратов;
Лицам с полученным мед или фарм. образованием в других - странах выдают сертификат специалиста;
разрешение на ввоз веществ с наркотическими и психотропными свойствами;
изделиям в целях гос. регистрации дают разрешение на ввоз.

Регистрируют медицинские изделия.
Ведут госреестр предприятий, выпускающих продукцию и регистрирует сами мед изделия;
Размещают данные о результатах аудита безопасности лекарств.
Инспектируют предприятия, работающие в сфере полномочий.
Осуществляют прием и рассмотрение обращений граждан.
Выполняют другие функции, регламентированные положением о Росздравнадзоре.

Обязанности проверяющих

Нормативными актами описываются обязанности инспекторов при проверках Росздравнадзора. Сфера их влияния ограничена регламентами.

В обязанности сотрудников входят:

осуществление аудита на основании приказа вышестоящего руководителя;
следование законам РФ;
своевременное предупреждение нарушений закона;
во время аудита – обязаны предоставить служебное удостоверение;
не должны препятствовать руководителю субъекта аудита наблюдать за действиями проверяющих;
поддерживать интересы юридических лиц;
предоставить главе организации всю документацию касательно ревизии;
уведомить представителей больницы о результатах проверочного мероприятия;
в случае протеста медицинского учреждения при проверке Росздравнадзора – предоставить аргументацию своих решений;
записывать детали мероприятия в журнале.

Направления проверок

Специфика деятельности предприятия определяет направление ее ревизии. Например, это может быть:

уровень безопасности медицинского оборудования;
выдача лицензий на деятельность в сфере медицины;
оценка безвредности трудовых условий;
соответствие принятых мед. стандартов в регионах;
оценка проведения экспертиз, осмотра пациентов в соответствии с разработанными правилами;
исполнение локальных и ведомственных правил контроля;
по отношению к мед. работе – исполнение принятых лимитов.

Что проверяет Росздравнадзор

Требования Росздравнадзора при проверке ЛПУ включают пункты:

Соответствуют ли нормам условия хранения препаратов;
Присутствие нужных сертификатов;
Факт лекарственного учета;
У главврача – существование приказа о назначении;
Факт существования документов учредителей;
Выполнение норм санитарно-эпидемиологического характера;
Наличие бумаг о праве собственности или аренде;
Договоры на тех обслуживание или ремонт с иными фирмами.

https://www.pexels.com

Что проверяет Росздравнадзор в медицинских учреждениях кроме этого? Читаем далее.

Образование медиков. Первым проверке в ЛПУ подвергается главврач, стаж работы которого определяется сроком не менее 5 лет. Глава больницы должен пройти курс по теме «Организация здравоохранения». Для специалистов со средне-специальным мед образованием обязательно наличие сертификата. Кроме этого проверяются и другие бумаги учреждения: дипломы о специальном образовании, должностные инструкции, корректность оформления трудового контракта, иных свидетельств.
Лицензию и санитарно-эпидемиологическое заключение. Документы должны быть тождественны.
Надзор исполнения стандартов в медицине. Изучаются основные бумаги, грамотность оформления отчетов, оснащенность документов.
Доступность информации о мед. услугах. Зачастую, это контроль ФЗ «О защите прав потребителей». Локальные документы размещаются на видном месте. Проверка частных медицинских организаций обязывает клинику делать информацию о врачах публичной. Обязательно наличие согласия пациентов на вмешательства в письменной форме.

Плановые проверки Росздравнадзора в 2019 году

В текущем году процедура коснется аптек и ряда других учреждений. Аудит планового характера осуществляются в рамках утвержденного плана. За принцип берется риск-ориентировочная система. Она состоит в следующем (согласно п. 17 Постановления правительства от 15.10.2012 № 1043):

Предпринимателям с деятельности значительной степени опасности – периодичность раз в 36 месяцев.
Лица, занимающиеся деятельностью с низкой категорией риска, освобождаются.
Предприятия, работающие с умеренной категорией риска, проверяются раз в 6 лет.
Со средним риском – раз в 5 лет.

Скачать план на 2019 год можно на сайте Росздравнадзора . Сообщение о плановой проверке направляет по электронной почте или обычным письмом (или звонком) за 3 дня до ревизии.

В Едином реестре на сайте Генпрокуратуры также можно найти данные о предстоящем плановом визите инспекторов. Критериями для поиска могут быть: номер проверки; ИНН предприятия; наименование органа контроля.

Категория риска

C 2018 года Минздрав перешел на выборочный метод. Теперь частота визитов зависит от категорий риска. Правила присвоения категорий описаны в постановлении правительства РФ от 16.08.2016 № 806. Показатели рассчитываются с помощью математической модели, разработанной экспертами ФГБУ «ЦМИКЭЭ» и профильными сотрудниками.

Первыми оцениваются виды оказываемых клиникой услуг (на которые есть лицензия). Каждой услуге присвоен свой показатель (постановление №801 от 05.07.2017 г.). Он зависит от: видов оказываемой медпомощи, условий оказания и возможных осложнениях при нарушении требований. Сумма показателей по каждой медицинской услуге и есть группа риска медучреждения.

С текущего года на категорию будут влиять итоги аудита за последние 2 года. Если больница не выполнила предписание ведомства и получила административный штраф – группа риска повышается. Каждый год ведомство будет пересчитывать принадлежность к группе риска.

Для проверки частных и бюджетных медицинских организаций их разделили на 6 категорий риска:

Чрезвычайно высокая категория проверяется раз в год. Значение рискового показателя выше 453 900 (баллы).
Высокий. Раз в 1 – 2 года. Показатель от 280 901 – 453 899.
Значительная. Один раз в 3 года. 172 301 – 280 900.
Средний. Раз в 5 лет. Баллы – 89 101– 172 300.
Умеренный. Не чаще 1-го раза в 6 лет. 21 300 – 89 100.
Низкий – освобождены от ревизий. Меньше 21 300.

Внутренние документы клиники, регламентирующие оказание платных услуг (приказы, прайсы), бумаги на больных, которым были оказаны платные услуги за период последних 3-х месяцев.
Положения о внутреннем порядке проведения экспертизы о временной нетрудоспособности. Также документы о проф. подготовке членов комиссии, проводящих эту процедуру.
Бумаги, удостоверяющие выполнение правил регистрации действий, связанных с оборотов лекарств, которые подлежат количественно-предметному учету в специальных журналах.
Медицинская документация, соответствующая текущей деятельности больницы.
Журнал, фиксирующий показатели температуры и влажности.
Журнал главврача, в котором отражаются факты личного приема граждан.
Если были обращения – бумаги их рассмотрения.
Для технического обслуживая профильной техники должна быть записка с пояснениями организации от проведении этих работ;
Журналы тех. обслуживания и договоры на технический контроль аппаратуры за текущий и предшествующий годы.
Формы статистики №30 «Сведения о мед. организации» и №14. Учитывается форма за предыдущий год, сданная в гос. органы.
По основному бюджету ведомость оборота – перечень аппаратуры. Медицинские изделия и техника должны быть зарегистрированы в РФ и получены соответствующие документы подтверждения.
По программе модернизации здравоохранения – приказы о выполнении мероприятий.
Данные о капитальном ремонте, с бумагами, подтверждающими результаты работ.
Списки оборудования в рамках программы модернизации, которое уже принято в больнице или ожидается. Смотрятся акты приемки, сертификаты, акты ввода в эксплуатацию и др.
На осуществление работ по ремонту – список гос. контрактов со сроками исполнения, объемом работ и указанием подрядчика. Если работы уже проведены – акты их выполнения.
контракты на тех. обслуживание и акты сервисного обследования аппаратуру за год проведения инспекции. Контракты на ревизию измерительных средств – измерения параметров воздуха, сведений о проверке средств измерения.
Приказ о выплатах стимулирующего характера врачам и среднему медперсоналу, оказывающему амбулаторную помощь.
К трудовым договорам – дополнительное соглашение лицам, для которых предусмотрены стимулирующие выплаты.
Должностные инструкции: технического инженера по обслуживанию изделий; лица, ответственного за безопасность и мед технику.
Акты начала работы техники и ревизии её тех. состояния.
Заключение от санитарно-эпидемиологических служб.
Бумаги, подтверждающие проф. подготовку сотрудников, обслуживающие мед оборудование.
Формуляры на технику.

Что такое плановые проверки

Периодичность проведения плановых проверок – раз в 3 года. Подготовка к проверке Роздравнадзора происходит заблаговременно. Руководитель организует внутренний аудит. Контролируется наличие всех необходимых бумаг.

Основанием проведения может стать:

Жалобы на мед предприятие;
Для выявленных ранее нарушений – истечение срока их исполнения;
Приказ главы проверяющего ведомства на основе поручения Президента.

Важно
Анонимные жалобы на учреждение или врачей не могут стать основанием для ревизии.

На внеплановую проверку должно быть распоряжение прокуратуры. Предприятие предупреждается за 24 часа до прибытия инспектора. Основания для срочного визита:

Несоблюдение требований закона.
Есть угроза причинения вреда.
Другие нарушения, требующие срочной инспекции.

Срок аудита в общем случае не должен превышать 20 рабочих дней. Длительность проведения выездной сессии для представителей малого бизнеса – не более 50 часов и 15 часов для микро предприятия. Приостановление аудита допускается на срок до 10 дней для получения дополнительной информации и документов.

Организации, работающие в нескольких регионах страны, проверяются не более 60 дней (суммарно). Для каждого подразделения сроки устанавливаются отдельно.

Результат проверки

Если в ходе аудита в медицинском учреждении выявляются нарушения, принимаются следующие меры:

выдается предписание об устранении нарушений. Ознакомиться с ними можно на сайте Роздравнадзора;
недобросовестные специалисты привлекаются к ответственности;
оформляется протокол в случае административного нарушения;
по результатам аудита документы могут быть переданы в прокуратуру.

Как оспорить результаты проверок

Можно обжаловать вынесенное ведомством наказание, поскольку полномочия Росздравнадзора при проведении проверок все-таки имеют определенные ограничения. Следуйте следующему алгоритму:

Выявите ошибку в работе контролеров. Итоги инспектирования с процессуальными нарушениями аннулируются судом. Список грубых просчетов проверяющих можно посмотреть в законе от 26.12.2008г. №294-ФЗ. Выделим некоторые пункты перечня

Выход контролеров за пределы правового списка. В распоряжении о проверке четко указывается правовое основание. Полномочия Росздравнадзора при проведении проверок ограничены списком. За его пределы контролерам выходить нельзя.
Отсутствие в акте прописанных норм, которые нарушило предприятие. Если не указана причина нарушения – исполнить предписание ведомства невозможно.
Нарушен исковой срок давности. Если со времени административного нарушения прошло больше года – вынесенное постановление будет недействительно (ч. 1 ст. 4.5 КоАП РФ). Для длительного правонарушения сроки исчисляются со дня установления нарушения.
Несвоевременное уведомление о дате проверки. Итоги инспекции можно отменить, если вас не предупредили за 3 дня до визита.

Ведите вести свой протокол проверки , фиксируйте все действия инспекторов.

Обжалуйте итоги проверки. Отменить наложенные взыскания может Минздрав РФ или суд. Для этого надо написать заявление.

В заявлении тщательно указываются доводы, описываются действия инспекторов, превысивших Полномочия Росздравнадзора при проведении проверок. В подобных делах лучше ссылаться на похожие прецеденты в практике судов. Например, решение Арбитражного суда г. Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 2 июня 2017 г. по делу № А56-2938/2017 о неверной классификации нарушений, выявленных в ходе аудита.

Для замены штрафа на предупреждение следует изучить пункты статьи 4.1.1 Кодекса РФ об административных правонарушения. Должны быть выполнены все условия для замены штрафа. Если сумма штрафа неприемлема – в протоколе надо указать это. Уменьшение суммы штрафа можно оспорить в сторону ее уменьшения. Для этого надо привести весомые доводы, например о финансовом кризисе в организации.

Штрафы Росздравнадзора проверка клиники

За конкретные нарушения избежать штрафа практически невозможно. Например, если у врачей отсутствуют сертификаты, больному отказали в оказании медпомощи или в больнице применяют просроченные лекарства.

Резюмируем

Проверка Росздравнадзора касается всех организаций, работающих в сфере медицины.
Частота проверок зависит от категории риска – от раза в год до полного освобождения от процедуры.
О внеплановом визите предупреждают за 24 часа.
Полномочия Росздравнадзора при проведении проверок имеют вои ограничения.
Результаты проверки можно обжаловать в суде. Для этого надо выявить ошибки в действиях инспекторов.

Росздравнадзор в 2019 году будет проводить проверки в медучреждениях по новым правилам.

Для того, чтобы подготовиться к проверке, рассмотрим часто встречающиеся нарушения по итогам 2018 года.

Расскажем, как чек-листы помогают повысить качество медпомощи и успешно пройти проверочные мероприятия.

↯ Больше статей в журнале

Главное в статье

Основные нарушения, выявляемые при проверках

В части госконтроля качества и безопасности медицинской деятельности выявляются:

Нарушения прав граждан в сфере охраны здоровья в части нарушения стандартов оснащения, в части несоблюдения требований к организации деятельности медицинской организации.
Нарушение прав граждан в сфере охраны здоровья включает низкую доступность и качество медицинской помощи.
Медицинское вмешательство без получения добровольного информированного согласия гражданина.
Отказ в оказании помощи.
Нарушение права на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемом без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.
Отказ в предоставлении информации о состоянии здоровья, не предоставление информации о факторах, влияющих на здоровье.
Нарушение права выбора врача и медицинской организации, нарушение права на соблюдение врачебной тайны.

Это список наиболее часто выявляемых проблем в деятельности медицинской организации по итогам работы за первого квартала 2018 года.

Виды нарушений по внутреннему контролю

Основные нарушения, выявленные в ходе проверок, также часто касаются нарушения порядка проведения внутреннего контроля.

Они выражаются в несоблюдении установленного порядка проведения внутреннего контроля, несоблюдения порядка оформления результатов внутреннего контроля.

Напомним, что внутренний контроль в соответствии со статьей 90 ФЗ «Об охране здоровья» полностью отдан на откуп руководителя медицинской организации, который самостоятельно устанавливает порядок организации и проведения внутреннего контроля.

Тем самым подтверждается тезис о том, что даже при таком достаточно лояльном, свободном подходе к осуществлению внутреннего контроля, когда сам главный врач устанавливает порядок проведения внутреннего контроля, выявляется большое число проблем, нарушений и несоответствий.

И связаны они с тем, что даже установленный самостоятельно порядок не соблюдается и не исполняется в медицинской организации.

Росздравнадзор при проверках выясняет, как организована система управления качеством меддеятельности и налажен внутренний контроль качества.

Чтобы внедрить ВКК, нужно утвердить локальные нормативные акты. В памятке в Системе Главный врач – список основных документов .

Нарушения по хранению медпрепаратов

1. Нарушениями, которые выявляются в ходе проверок по обращению препаратов для медицинского применения касаются оборудования для надлежащего хранения лекарственных препаратов, что не позволяет обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указаниями на первичной и вторичной упаковке.

Отсутствуют кондиционеры, приточно-вытяжная вентиляция, фармацевтические холодильники.

2. В части условий и помещений для хранения препаратов часто выявляются условия, не соответствующие, требующие соответствующего текущего ремонта, не поддерживается температурный режим хранения и влажность, которые установлены и должны быть обеспечены соответствующими организациями.

3. Отсутствует система внутреннего контроля качества оказания услуги, а также разработанные и утвержденные инструкции, стандартные операционные процедуры, позволяющие регламентировать и контролировать действия сотрудников при осуществлении деятельности по хранению, отпуску и реализации лекарственных препаратов для медицинского применения.

Это подтверждает, что внутренний контроль - достаточно важный элемент соблюдения и управления качеством, однако, часто этот инструмент очень формальный и не работающий во многих медучреждениях.

4. Не соблюдаются правила отпуска и реализации лекарственных препаратов, допускается отпуск рецептурных лекарственных препаратов без рецепта аптечными организациями. Не предъявляются рецепты на лекарства и препараты, которые подлежат предметно-количественному учету.

5. Нарушение правил хранения просроченных лекарственных препаратов, медпрепараты с истекшим сроком годности не хранятся отдельно от других групп лекарств в отдельно выделенной обозначенной карантинной зоне.

6. Не представлены результаты температурного картирования на основании проведенного анализа и оценки рисков, изучение распределение температуры не проведено.

7. В помещении для хранения лекарственных препаратов не ограничен допуск лиц, не имеющих право доступа, определенного стандартными операционными процедурами.

8. Отсутствуют зоны в достаточном количестве для хранения лекарственных препаратов, отсутствуют приборы для регистрации температуры и влажности во всех зонах и помещениях для хранения - термометры, гигрометры, психрометры.

9. Медпрепараты отпускаются в количестве, превышающем указанное количество в рецептах.

10. Отсутствует подтверждение валидации компьютерных систем, которые используются при проведении доклинических исследований лекарственных средств.

11. В должностной инструкции главврача не прописана ответственность за обеспечение эффективности фармацевтической системы качества и необходимых ресурсов, направленных на соблюдение его работниками правил надлежащей производственной практики.

12. Не представлены документы, которые подтверждают проведение валидации и распределения климатических параметров воздуха и температурного картирования в помещениях для хранения.

13. Не актуализирован порядок информирования о выявленных в процессе перевозки лекарственных препаратов случаях нарушения температурного режима или повреждение упаковки.

14. В маршрутных листах отсутствует указание об очистки помещения и оборудования от остатков печатной продукции предыдущей серии.

Чек-лист из 7 шагов перед проверкой Росздравнадзора

Многие главврачи используют специальный чек-лист, в котором шаг за шагом прописано, что и как нужно подготовить перед проверкой ВКК. Инструмент доступен клиентам Справочной системы "Главный врач"

Преимущества чек-листов для медучреждений

Внедренные проверочные листы - это не только инструмент для повышения прозрачности контрольных мероприятий.

Прежде всего, конечно, речь идет и о самих подконтрольных субъектах, которые получили очень явные преимущества при подготовке к контрольным мероприятия.

1. Очень существенное преимущество медучреждения получают в рамках формирования системы управления качеством работы внутри организации.

Речь идет о возможности проведения самооценки по проверочным листам, когда самооценка на предмет соответствия обязательным требованиям установленным законодательством на основе проверочных листов является ключевым профилактическим мероприятием при подготовке к плановому посещению представителей Росздравнадзора.

2. Также речь идет о текущей каждодневной работе, которую нужно устраивать с учетом обязательных требований, которые нашли свое отражение в соответствующих приказах по перечню контрольных вопросов.

3. Возможность провести всесторонний анализ соответствия требованиям, которые действуют и которые обязаны соблюдать организации.

4. Речь идет об описании, документировании выявленных несоответствий, это очень важный элемент работы, в том числе при подготовке к проведению контрольного мероприятия внутри организации.

5. Обобщение и анализ выявленных несоответствий. Важно проанализировать, что лежит в основе и что является причиной несоответствия - это дефект, который не урегулирован на уровне организации в части формирования определенной базы документов, о неразработанных, либо несоблюдаемых СОПах, либо иных вещах, которые должны быть у соответствующих специалистов, однако, отсутствуют или не соблюдаются.

6. Возможность составления детального плана по реализации корректирующих мероприятий, в этом плане должны быть отражены соответствующие должностные лица, сроки и мероприятия, которые необходимо провести, чтобы устранить выявленные несоответствия в рамках проведенной самооценки.

Это очень важный элемент работы, которая фактически составляет основу внутреннего контроля, и именно по такому принципу можно формировать и выстраивать систему управления качеством, организацию проведения внутреннего контроля внутри медицинской организации на основе, в том числе обязательных требований, отраженных в проверочных листах.

7. Самооценка внутри организации.

Аудит, а именно самооценка в формате аудита, как инструмент непрерывного улучшения позволяет фактически выявлять несоответствия и улучшать работу, тем самым влияя на качество деятельности медицинской организации.

За 2012 год

+ -

Памятка для субъектов Российской Федерации о порядке уведомления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о начале предпринимательской деятельности в сфере обращения медицинских изделий

Росздравнадзор информирует о том, что с 18.12.2014 субъектам Российской Федерации необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о начале предпринимательской деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта).

В соответствии со статьей 8 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» уведомление о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности представляется юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти после государственной регистрации и постановки на учет в налоговом органе до начала фактического выполнения работ или предоставления услуг.

Порядок уведомления определен постановлением Правительства Российской Федерации от 16.07.2009 № 584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности» (далее - Постановление).

Для регистрации уведомления о начале предпринимательской деятельности субъектам обращения медицинских изделий необходимо представить в Росздравнадзор данный документ по форме, установленной приложением № 2 к Постановлению, непосредственно или направить его заказным почтовым отправлением с описью вложения с уведомлением о вручении либо в виде электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью заявителя.

Перечень работ и услуг определен пунктом 5.8 Постановления.

Уведомление представляется в Росздравнадзор в 2-х экземплярах.

В соответствии с пунктом 10 Постановления, юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны сообщить в уполномоченный орган, зарегистрировавший уведомления, сведения о следующих изменениях:

а) изменение места нахождения юридического лица и (или) места фактического осуществления деятельности;

б) изменение места жительства индивидуального предпринимателя и (или) места фактического осуществления деятельности;

в) реорганизация юридического лица.

Сведения об указанных изменениях представляются в уполномоченный орган в течение 10 дней со дня внесения соответствующих изменений посредством представления заявления в произвольной форме с приложением копий документов, подтверждающих факт внесения соответствующих изменений, или в виде электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью заявителя.

На организации, которые осуществляли деятельность в сфере обращения медицинских изделий до 18.12.2014, требование о подаче уведомления не распространяется, однако такие организации вправе представить в Росздравнадзор соответствующее уведомление.

В случае, если деятельность в сфере обращения медицинских изделий осуществлялась до 18.12.2014 и уведомление юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в связи с этим не подавалось, то при открытии новых обособленных подразделений следует представить уведомление в соответствии с Постановлением.

Обращаем Ваше внимание, что за непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, предусмотрена административная ответственность согласно ст. 19.7.8. «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях».